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    悶煅爐URS

    時間:2021-04-26 來源:本站 點擊:11次

                                                          悶煅爐URS


    1.目的

    本次起草的URS描述了前處理車間作為需求方對設備的具體要求,本用戶需求標準旨在從項目和系統的角度闡述了用戶的需求,包括了用戶對該設備的功能要求以及質量要求;URS的內容將作為設備采購標準用以指導設備采購、驗收等過程。供方須嚴格遵守需方URS的要求。供方可針對此URS提出合理化建議,但須征得需方認可。

    2.范圍

    此文件適用于燜煅機的采購、供貨、運輸、交付、驗收、安裝、確認、培訓、文件、質保期等全過程。

    3.職責

    3.1需方職責

    需方根據己方使用需求編制本URS,并對該URS內容負責。

    3.2供方責任

    提供可被證實的技術標準,確保儀器按URS需求參數穩定運行。若與儀器的標準設計與制造中的技術參數不一致時,供方須指明與URS要求不符之處,以最終雙方協商認可條款為準。

    供方嚴格按照本URS所明確的法規標準、技術要求、服務要求,提供相關儀器和服務,并對需方所提供的URS負保密責任。

    4.概況

    4.1工藝概述

    本次采購燜煅機,安裝在前處理車間煅藥間。采用了先進的門結構裝置,傳動靈活輕捷,維修直觀簡單,電器控制系統PLC和觸摸屏及管路氣動元件均采自知名廠家,控制穩定性高;應用于中藥材的燜煅處理,可結合工藝要求,不同品種的藥材進行燜煅;使生產過程更簡潔、安全、低碳、無污染、低排放,符合GMP要求。

    4.2工藝流程

    5.術語定義

    詞語

    定義

    GMP

    Good Manufacturing Practice.藥品生產質量管理規范

    IQ

    Installation Qualification.安裝確認

    OQ

    Operation Qualification.運行確認

    PQ

    Performance Qualification.性能確認

    SOP

    Standard Operation Procedure.標準操作規程

    URS

    User Requirements Specification.用戶需求標準

    6.法規與標準

    6.1 法律法規要求

    6.1.1《藥品生產質量管理規范及附錄(2010年修訂)》;

    6.1.2《藥品GMP指南》(中國醫藥科技出版社2011年版);

    6.1.3《中華人民共和國藥典2020年版》;

    6.1.4符合其它相關的法律法規。

    6.2 國家標準要求

    6.2.1符合其它相關國家標準。

    6.3行業標準要求

    6.3.1符合相關行業標準。

    7.供貨范圍

    序號

    設備名稱

    規格型號

    數量

    備注

    1

    燜煅機

    /

    1

    8.用戶需求

      8.1生產工藝需求

    編號

    項目

    要求

    期望值

    URS01-01

    設備能力要求

    1. 設備體積不低于0.8立方

    期望

    2.連續生產3批,均需達到驗收標準。

    必須

    3.室溫~300℃時間不超過15min

    必須

    URS01-02

    整體要求

    1.設備各項性能、配置符合中國2010版GMP中相關要求;符合驗收質量要求

    必須

    2.材質為430不銹鋼,加熱體厚度不低于5mm。

    必須

    3.電磁加熱功率:不低于40KW。電磁加熱,加熱均勻,電磁發生器具有PID控制功能,可精確控溫。保溫層硅酸鋁纖維棉隔熱,厚度25~30mm.

    必須

    4.測溫探頭應能直接測量設備內溫度

    必須

    5.機門采用活結螺栓緊固,圓錐銷定位,保證燜煅安全。機門拆裝應有專用吊裝工具,方便操作;機門出煙管道應安裝旋轉接頭、視鏡及單向閥等裝置,煙塵可經除煙管路直接進入消煙除塵裝置,煙塵排出時不影響正常煅制

    必須

    6.升溫速度:室溫~300℃時間不超過15min;溫度穩定,受熱均勻,確保炮制物料色澤均勻;溫控范圍:室溫~450℃。

    必須

    7.具有自動控溫、時間控制、溫度數顯等功能

    必須

    8.配置有消煙除塵裝置,可有效消除燜煅中的煙塵。

    必須

    9.廠家其他特殊設計或新的滿足暗煅工藝要求的功能

    期望

    8.2設備性能要求

    編號

    項目

    要求

    期望值

    URS02-01

    裝機要求

    1.任何與物料接觸的工作部分、鍋體和外殼、支架、排煙管道、須采用不銹鋼,需提供相關材質證明。

    必須

    2.不與物料接觸部件:要求選用不銹鋼材質制作,如選用其它材質的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔,需提供材質證明。

    必須

    3.所有與藥品接觸的部位及焊接口均應拋光處理

    必須

    4.設備所有的鑄造和加工件沒有加工缺陷。

    必須

    5.供方需保證設備上使用全新未用過的組件。

    必須

    6.設備內外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡(R≥10mm),確保無死角易清潔

    必須

    URS02-02

    運行要求

    電加熱,升溫快,溫度穩定,鍋體受熱均勻,確保煅制的物料性狀均勻。

    必須

    URS02-03

    潤滑油

    傳動部位的潤滑油不得對產品和環境產生污染。

    必須

    URS02-04

    清潔要求

    1.設備內外表面所有凹凸部件應確保無死角、易清潔。

    必須

    2.所有表面應能自排水, 沒有產生積水的位置。

    必須

    3.所有的表面應光滑無孔,避免嵌入產品顆粒,和容易用布擦拭清潔。所有的連接點應光滑無裂縫。

    必須

    4.應易于拆卸便于內部清洗,且便于檢查清洗效果。如采用密閉狀態清洗,清洗后必須達到清潔驗證要求;

    必須

    5.所有部件應能耐受清潔操作使用的清潔劑或酒精。

    必須

    URS02-05

    出廠前檢驗

    提供設備竣工圖并標注名稱;提供構件、易損件清單及其名稱、型號等相關參數;根據易損件清單提供一定數量的易損件

    必須

     8.3控制系統要求

    編號

    項目

    要求

    期望值

    URS03-01

    電氣要求

    1.采用觸摸屏方式開關機或更好的方式;

    必須

    2.主機應設置電氣過載保護;

    必須

    3.開關按鈕控制柜、操控按鈕具有良好密封。電器柜等設施防水等級應達到IP55。

    必須

    URS03-02

    控制

    要求

    1.PLC+觸摸屏控制,可設定溫度、時間、轉速等工藝參數,有手動及自動兩種控制界面,既可用于工藝試驗,也適宜于工藝參數成熟后的自動控制。                                                                                                                                                                                                                          

    必須

    2手動控制:到達設定溫度,應有報警功能;設定燜煅時間結束前,應有報警提示。

    必須

    3.自動控制狀態下,應能設定多種工藝參數,如燜煅溫度、燜煅時間、轉動間隔時間、轉動時間等。

    必須

    4.自動控制應能存儲多種自動控制程序,方便調用。

    必須

    8.4共用系統條件

    編號

    項目

    條件

    期望值

    URS04-01

    電源

    380V

    必須

    URS04-02

    工作溫度

    設定溫度與實際溫度相符

    必須

    URS04-03

    繼電器

    采用高品質交流接觸器(如德力西或相當于)。 

    必須

    URS04-04

    環境

    生產一般區工作溫度

    必須

    URS04-05

    布局條件

    符合廠房圖紙要求

    必須

    8.5EHS要求

    編號

    項目

    要求

    期望值

    URS05-01

    運行噪音

    設備運行噪聲不大于80dB(A)

    必須

    URS05-02

    安全警示

    1.易傷害部位設有醒目的中文安全標志及保護措施;

    必須

    2.設備任何部位均無鋒利的邊緣和尖角

    必須

    3.所有可能對人體造成傷害的部件應安裝安全罩

    必須

    URS05-03

    電氣安全

    1.設備設計、制造、安裝符合國家的相關法律法規

    必須

    2.設備應可靠接地保護及有漏電保護,電氣系統的安全性能應符合相應的國家標準。設備應有漏電保護裝置,當設備功能失調或者故障的情況下,必須配備必要的保護措施保證設備和產品仍然處于安全狀態。

    必須

    3.電器柜等電器絕緣等級應不低于IP44 B級。


    URS05-04

    環境要求

    設備的設計與使用充分考慮對環境的保護和節能

    必須

    設備運行安全、可靠、節能,符合相關的國家安全及環保要求


    URS05-05

    防護要求

    設備功能失調或者失效的情況下,必須具備所有必要的保護措施,保證設備和產品仍然處于一個安全狀態。

    必須

    URS05-06

    斷電要求

    設備在工作過程中,如遇斷電等特殊情況,恢復供電后設備不能自動開機,需人工啟動;

    必須

    URS05-07

    急停要求

    設備應安裝急停開關,具有過載保護功能

    必須

    8.6GMP要求

    編號

    項目

    要求

    期望值

    URS06-01

    設備與藥品接觸部分材質

    設備與藥品接觸部分采用不銹鋼304或GMP許可的其它材質,非金屬必須符合藥用要求,提供有效的材質證明證書。

    必須

    URS06-02

    密封件材質

    1.不與物料接觸部件,選用304不銹鋼材質,如選用其他材質的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔;

    必須

    2.提供可能直接或間接影響用戶產品質量的材料、零部件或控制元件質量證明。

    必須

    URS06-04

    拋光要求

    設備外表面應平整、光滑、無清潔盲區,無凹凸不平和劃痕等缺陷。

    必須

    URS06-05

    潤滑油

    潤滑油符合FDA要求,設備潤滑不得有污染物料的風險。

    必須

    URS06-06

    清潔

    1.設備制作符合GMP質量要求,自身無衛生死角和脫落物;

    必須

    2.投標時需提供設備的清洗方案及清洗驗證方法,并提供相關數據。

    必須

    URS06-07

    標識

    1.設備標牌采用不銹鋼材料;

    必須

    2.所有設備應配備銘牌。(設備名稱、規格型號、出廠日期、生產廠商、出廠編號),銘牌暫不安裝設備上。

    必須

    8.7維修維護要求

    編號

    項目

    要求

    期望值

    URS07-01

    維護相關文件

    1.設備維護和操作手冊;

    必須

    2.潤滑油清單和推薦的潤滑油更換周期;

    必須

    3.明確檢修周期,磨損點,建議零件清單;

    必須

    4.供方應提供3份運行安裝、維護及調試相關文件。

    必須

    URS07-02

    維保期

    1.設備保修期自終驗收合格后算起不少于12個月,如因機電設備故障導致停止生產時,或者重復出現的故障,需要順延保修期限,同時故障零件供方需無條件負責免費更換至合格;

    必須

    2.設備應配備良好的減振、傳動、變速、潤滑裝置,在維修保養周期內,連續滿負荷生產條件下,沒有明顯漏油和升溫現象、沒有明顯振動和噪聲惡化現象,始終符合出廠驗收標準。

    必須

    3.接到用戶保修通知后賣方維修人員到達現場時間≤48小時,投標單位應寫出具體時間及承諾;應提供系統擴充、升級方面的技術支持服務。維修保養方便快捷

    必須

    4.產品保修期,為設備調試合格運行一年后,期間供應商應及時提供免費維修與更換缺陷的零部件,投標人視自身的實力可作更長時間的承諾

    必須

    URS07-03

    備品備件

    1.提供本設備及配套輔機設備足夠兩年內使用的易損零部件、備件及零部件、備件清單(附清單);

    必須

    2.提供本設備使用的潤滑油(食品級證書)足夠兩年內的使用量(L),必須符合食品級標準(附名稱品規數量清單和質量證明書);

    必須

    3.在設備使用壽命內,供方應保證設備零配件的供應,并提供優惠供應的承諾;(附清單);

    必須

    4.提供本設備使用的安裝校正器具一組(附清單);

    必須

    5.提供本設備拆卸保養工具一套,含工具箱(附清單)。

    必須

    URS07-04

    檢修空間

    檢修空間設置合理,便于操作人員的清潔、維護等。

    必須

    8.8文件要求

    編號

    文件名稱

    文件要求

    期望值

    URS08-01

    設備選型計算書

    接收時間:標書

    提供設備參數選型的計算過程

    必須

    URS08-02

    主要元件清單

    接收時間:標書

    提供品牌、技術參數等

    必須

    URS08-03

    備件和易損件清單

    接收時間:標書

    備件及易損件名稱、數量、規格型號、價格等

    必須

    URS08-04

    主要儀器儀表技術參數表

    接收時間:標書

    提供品牌、精度、量程等

    必須

    URS08-05

    管道及儀表流程圖(P&ID)

    接收時間:標書

    圖例完整齊全

    必須

    URS08-06

    工藝流程圖

    接收時間:標書

    必須

    URS08-07

    電器原理圖

    接收時間:標書

    必須

    URS08-08

    企業資質

    接收時間:標書

    必須

    URS08-09

    設備生產進度表

    接收時間:標書

    必須

    URS08-10

    FAT方案

    接收時間:標書

    必須

    URS08-11

    功能說明(FS)

    接收時間:標書

    必須

    URS08-12

    布局圖

    接收時間:合同后一周

    包括管線、電器位置和接口要求

    必須

    URS08-13

    設計說明(DS)

    接收時間:合同后一周

    必須

    URS08-14

    DQ方案

    接收時間:合同后一周

    必須

    URS08-15

    文件清單列表       

    接收時間:FAT前

    必須

    URS08-16

    儀器儀表出廠合格證

    接收時間:FAT前

    必須

    URS08-17

    設備操作/維修/安裝手冊

    接收時間:FAT前

    要求附圖片,詳細說明大修、中修、小修以及日常維護的項目和周期,危險源分析,附危險點圖片。

    必須

    URS08-18

    元件使用說明書及技術資料

    接收時間:FAT前

    包括PLC、觸摸屏軟件備份,變頻器設置參數。

    必須

    URS08-19

    接觸產品表面的材質證明

    接收時間:FAT前

    必須

    URS08-20

    IQ方案

    接收時間:FAT前

    必須

    URS08-21

    OQ方案

    接收時間:FAT前

    必須

    URS08-22

    PQ方案

    接收時間:FAT前

    必須

    URS08-23

    焊接記錄

    接收時間:跟隨機器

    必須

    URS08-24

    設備出廠檢測報告或出廠合格證

    接收時間:跟隨機器

    必須

     8.9運輸要求

    編號

    項目

    要求

    期望值

    URS09-01

    包裝運輸

    供方應使用可靠的包裝形式以保證設備運輸安全,包裝必須滿足運輸和裝卸要求,防潮濕、防磕碰、防振動,由于包裝不良而造成的任何銹損,供方承擔全部損失和費用;

    必須

    URS09-02

    運輸時間

    運輸時間包含在供貨周期內,供方負責運輸,并承擔運輸費用;

    必須

    URS09-03

    開箱檢查

    1.所有機電設備到貨拆箱時供方必須陪同現場人員進行拆箱,如供方授權需方自行拆箱,拆箱后如發現所有機電設備及零配件有任何損壞、缺少,供方應負全責不得推諉;

    必須

    2.設備應張貼規范的銘牌,銘牌上應注明設備名稱、型號、生產廠家、產地、出廠日期、重量及其它重要技術參數

    必須

    3.機器到貨清單必須詳列每裝箱內容物

    必須

    URS09-04

    吊裝轉運

    所有機電設備到需方工廠后由供方負責搬運、吊裝,供方派技術人員全程配合;

    必須

    URS09-05

    安裝要求

    設備安裝定位由供方負責,需方派人全程配合;

    必須

    8.10安裝/調試要求

    編號

    項目

    要求

    期望值

    URS10-01

    項目負責人

    設備安裝調試過程中,供方需指定一個有經驗(至少跟蹤過4個類似項目的安裝調試)的項目負責人對本項目進行全程跟蹤,需方直接與此負責人進行對接;

    必須

    URS10-02

    資質及記錄

    具備資質的人員進行安裝并提供安裝過程的文字記錄;

    必須

    URS10-03

    安裝前確認

    安裝前,認真熟悉施工圖紙、設備說明及有關技術文件(裝箱單、裝箱手冊等),針對使用情況對裝箱單進行復核,確認所需部件己全部供齊后,匯同有關單位人員共同對設備進行開箱點件,辦理移交手續;

    必須

    URS10-04

    驗收要求

    能夠順利通過設備的安裝、運行及性能確認;

    必須

    URS10-05

    驗證要求

    1.提供驗證所需的文件及技術支持,并配合需方完成驗證工作,驗證項目應包括但不限于:FAT、DQ、IQ、OQ、PQ;

    必須

    2.DQ要求:供方需提供設備的功能說明(FS),FS中應涵蓋設備所具備的所有功能,如:基本功能、聯鎖報警、控制功能等;供方需提供設備的設計說明(DS),DS中包括但不限于布局圖、工藝流程圖、管道及儀表流程圖(P&ID)、電器原理圖、主要儀器儀表技術參數表(必須注明所用儀器儀表量程、規格、廠家等信息)、文件清單列表、主要元件清單等;

    必須

    3.FAT要求:供方必須提供已經確認的文件,包括但不限于設備操作手冊、布局圖、工藝流程圖、管道及儀表流程圖(P&ID)、電器原理圖、主要儀器儀表技術參數表(必須注明所用儀器儀表量程、規格、廠家等信息)、文件清單列表、主要元件清單等;供方須提供設備的試車運行,試車過程應與實際使用情況一致,如不能提供試車或只能提供部分功能的試車須提前告知需方;

    必須

    4.IQ要求:設備應按照已確認的布局圖、P&ID圖等實施安裝,安裝確認期間供方須提供設備的所有文件,并配合需方實施安裝確認;

    必須

    5.OQ要求:設備按照操作說明及SOP實施試車,OQ開始前供方須確保設備已調整至狀況良好,供方須配合需方實施運行確認;

    必須

    6.PQ要求:供方須根據需方的工藝要求,提供技術支持,設備調整等,并配合需方實施性能確認;

    必須

     8.11培訓要求

    編號

    項目

    要求

    期望值

    URS11-01

    培訓要求

    設備供方負責所有技術指導和人員培訓,包括:圖紙、工藝、操作、設備維護、設備參數設置、設備性能及問題解答;

    必須

    URS11-02

    培訓對象

    管理、技術、維修、操作及相關人員;

    必須

    URS11-03

    培訓分類

    綜合培訓(掌握設備理論知識);現場培訓(設備實踐操作知識);免費提供不少于5天的設備操作及維護知識的培訓;

    必須

    URS11-04

    自控系統培訓要求

    1.負責免費提供對技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓,使我方人員至一定熟練度,由雙方人員認可。所提供的培訓課程表隨投標文件一起提交;

    必須

    2.培訓授課人必須是經過廠家認證工程師、技術員等;

    必須

    URS11-05

    培訓資料要求

    必須為所有被培訓人員提供培訓用文字資料和講義等相關用品。所有的資料必須是中文書寫;

    必須

    URS11-06

    培訓內容

    應包括以下內容:自控系統的基本組成,了解各組成部分的技術,設備原理和性能;設備主要部件的結構,主要部件的裝配和拆卸,內部結構;設備的操作、使用;設備的日常維護;設備的故障分析方法與解決步驟;提供設備潤滑點分布標示圖紙。注明每個加油點的機油有關信息、每次加油量、加油周期

    必須

      8.12售后服務要求

    編號

    項目

    要求

    期望值

    URS12-01

    保修周期

    1.所有設備至少具備一年的質保,質保期自驗收合格之日起計;

    必須 

    2.在質保期內,所供貨物和工作內容出現任何問題, 供方負責無償維修或更換。更換設備或部件,需要延長保修期限;

    必須

    3.質保期后, 供方終生提供及時的維修、維護, 維修只收取材料成本費;投標方要在投標文件中說明其技術承諾和售后服務的方法和方式;

    必須

    URS12-02

    維修

    保修期內,供方免費為需方維修設備(包括零部件費用);保修期外,長期提供優惠的維修服務及零部件,明確零部件的供貨周期和價格清單,維修響應時間12小時,24小時登門維修;

    必須

      8.13供應商要求

    編號

    項目

    要求

    期望值

    URS13-01

    輔助設施要求

    供方在報價中需要將所有需要提供的輔助設施(如冷熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、支架等)列舉清楚,若有列舉不明之項目,發生費用則全部由供方自己承擔;

    必須

    URS13-02

    偏離要求

    1.供方對URS中的項目要求條款予以確認,有偏離的做對應的詳細說明;

    必須

    2.本URS條款為最低要求,如有更高配置請加以說明,在招標中將予以考慮;

    必須

    URS13-03

    驗收

    本URS作為合同的補充條款,作為到貨驗收的依據;

    必須

    URS13-04

    資質

    供應商必須具備該類設備的設計、制造、安裝資質,投標時提供該許可資質的復印件并加蓋單位公章;

    必須

    URS13-05

    信用

    供應商具備良好的商業信用;供應方須提供符合合同、招標文件及投標文件中規定的合格產品,否則無條件退貨,并賠償我方相應的一切損失。假一賠十

    必須

    URS13-06

    規范

    供應商對GMP有相當的熟知程度;

    必須

    URS13-07

    履約能力

    供應方須按時或提前交貨,延誤時間,將按合同之規定進行賠償;

    必須

    8.14其他要求

    編號

    項目

    要求

    期望值

    URS14-01

    節能

    采用國家規定的節能電機及先進的節能技術,有效控制能耗,并提供可靠的數據證明達到的節能效果。

    必須

    9.相關文件及附件

    ******文件終結符****** 



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